就建立ISO9001质量管理体系和申请“QS”认证二者的区别与联系进行分析，并对两者在食品生产企业中有效融合的实例进行了探讨。

关健词：QS；ISO9001；有效融合；

     食品企业2004年4月，依照《食品生产加工企业质量安全监督管理办法》的有关规定，国家质量监督检验检疫总局成功的对首批五类食品实行食品安全市场准入制度。第二批十类食品的QS认证工作也加快了步伐，以保证食品的质量安全，保护广大消费者的身体健康和生命安全。食品安全市场准入制度，其核心包含三项具体内容[1]：首先，食品生产企业必须具备能够保证食品质量安全的基本生产条件，在申请、接受并通过审查，获得《食品生产许可证》后方可生产加工食品。其次，对企业生产的食品实施强制检验制度。对于不具备自检条件的生产企业强令实行委托检验；实施自检的企业，定期将样品送到指定检验机构进行检验。最后，获得《生产许可证》的企业。对经检验合格的出厂食品，必须在最小销售单元的食品包装上加印（贴）食品质量安全标志（QS），同时标注生产许可证编号。ISO9001标准，是国际标准化组织制订、颁布的质量管理体系标准，旨在指导企业如何运用质量管理的科学理论和先进方法来建立和健全组织的质量体系。企业通过质量体系的不断改进和完善，来实现产品质量的提高。变事后检验为事前预防，变被动管理为主动管理，不断的识别和满足顾客现行的和潜在的需要。贯彻ISO9001质量标准，有利于提高企业经济效益；为提高组织的运作能力提供有效方法；对于出口型企业，还有利于增进国际贸易[2]。因此自1992年我国等同采用ISO9000系列标准以来，很多企业，包括食品生产企业，依照ISO9000系列标准建立了质量管理体系，并申请通过第三方认证。

1两者的区别

1．1实行食品质量安全市场准入制度（QS认证制度）是一种政府行为，是一项行政许可制度，带有强制性，以监督纳入食品质量安全市场准入制度管理范围内的食品生产企业生产、销售合格安全的食品。而ISO9001标准是组织通用的质量管理体系要求，是自愿采用的管理型国际标准。通过实施ISO9001质量标准，在组织内建立完整、有效的文件化管理体系，对组织体系、产品及服务过程和要素进行控制和优化，以保证组织具备提供合格产品的能力。

1．2企业申请“QS”或者ISO9001认证，须具备一定的硬件和软件要求。然而，二者建立的依据是有区别的，在范围上也有所不同。申请《食品生产许可证》，企业应具备《实施细则》规定的基本条件[1]，须具备包括环境条件，生产设备条件等10个方面的要求（详见表Ⅰ）。而且对于具体的申证单元，其《审查细则》列出具体的要求。例如含乳饮料及植物蛋白饮料申证单元：列出必须具备过滤机或离心机、均质机、杀菌设备等生产设备；列出产品相关标准和原辅材料的有关要求；明确出厂检验应配备的检验仪器和设备以及必做的出厂检验项目。在范围上QS较ISO9001要窄，但是基本条件的要求相对较具体和详细。依据ISO9001标准的要求建立的质量管理体系，以八项质量管理原则为基本原理，其标准条款涵盖了从分析、识别顾客需求开始，到组织最后输出顾客满意产品、提供售后服务的生产/质量活动全过程；适用于各种类别、各种形式的产品。它包含现代生产与质量管理的科学方法。从人、机、料、法、环几个方面来控制、改进每一过程，实现体系的持续改进，不断提高企业实现其质量方针、质量目标的能力。

1．3认证审核的依据不同，通过认证后证书的使用方法不同。“QS”认证，依据《实施细则》、有关的《审查细则》、《现场审查表》和食品生产企业必须遵守的法律法规来进行。获得生产许可证后，许可证号和QS标志必须印/贴在经检验合格的、产品最小销售单元的外包装上，以示可安全食用。ISO9001质量体系认证，审核依据是ISO9001标准条款的要求，以及组织的质量手册、程序文件和第三层文件。获得第三方认证证书的企业，表明具有生产合格产品的能力。证明企业的管理体系是有效运行的，有能力提供令顾客满意的产品。但不代表企业生产的产品里没有不合格品。

2二者的共同点

2．1二者在管理体系上是一致的；目的上都是以预防为主，为取得消费者信任。为了实现即定的目标，组织会策划实施一系列过程，相互关联的过程构成体系。体系的协调动作，有利既定目标的实现。

2．2在要素内容上存在一致性。笔者在实际工作中发现“QS”认证必须具备的10个方面的要求包含在ISO9001：2000的标准条款中，依据笔者对两体系的理解，在表1中列出其相对应关系。

2．3在体系管理上，二者都以文件化进行。各种管理制度、操作规程的制定及其合理性，体现了组织按照有关要求建立了体系。而生产记录、质量记录，提供了生产与质量管理有效运行的证据，二者在文件化管理上的要求是一致的。